中国设备管理协会医疗行业分

心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市

       近日,国家药品监督管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。
  心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器(可选)、脚踏开关(可选)、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。
  上述两个产品配套使用,利用脉冲电场的非热效应原理,治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比,该产品可实现对心肌组织的选择性破坏,避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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