中国设备管理协会医疗行业分

医疗器械维修安装企业 能力等级分类办法（试行）
第一章 总 则

 第一条 为促进医疗器械维修市场健康有序发展，规范医疗器械维修企业经营活动，提升维修企业技术水平，加强行业自律管理和诚信体系建设，为社会提供优质的技术咨询服务，保障相关方的合法权益，制定本办法。
第二条 具有法人资格、从事医疗器械维修经菅活动的企业， 自愿申请参加医疗器械设备维修安装企业能力等级分类（国家有法律规定的除外）。
第三条 医疗器械维修安装企业能力等级是医疗器械维修企业管理能力和技术水平等综合素质的体现。
第四条 医疗器械维修经营活动，是指从事医疗器械的维护、保养、调试、检查（检测）、修理、改造、安装（拆卸）、再制造、节能改造安装、能源管理以及技术咨询服务等内容。
第五条 中国设备管理协会组织相关专业人员和工作机构，负责对申请企业能力等级的考察、审核。
中国设备管理协会与各地方设备管理协会、有关行业组织、法
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人单位和相关工作机构联合开展医疗器械维修安装企业能力等级分类工作，并按照协议分工各负其责。
第六条 由中国设备管理协会通过专业网站及其他形式向社会公示、公告医疗器械维修安装企业能力等级的情况。

第二章 医疗器械维修安装企业能力等级分类和业务范围

第七条 医疗器械维修安装企业的能力等级依据经营范围分为
A、B、C、D、E 五大类。
A 类：放射类。B 类：超声类。C 类：检验类。
D 类：医用电子类。
E 类：消毒灭菌类。
第八条 企业能力等级分类按其综合能力，A、B、C、D、E 类划分为特、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ四个级别。

第三章 医疗器械维修安装企业能力等级分类条件
 
第九条 申请医疗器械维修安装企业能力等级具备的条件： 一、具备法人资格，经营范围须与企业法人营业执照一致；应
取得相应的医疗器械经营许可资质；
二、具有相应的注册资金、经营面积、经营业绩和必要的维修设备、仪器、工器具、专业质控监测设备以及维修场地；
三、具有开展维修业务所需的维修技术人员；
 
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四、具有完善的组织机构、企业管理制度以及良好的社会信誉； 五、具有完善的质量管理、安全管理、环境保护管理等企业规
章制度和备品备件管理制度，维修技术档案及维修工艺文件齐全； 六、医疗器械维修安装企业能力等级分类基本条件对照表附后
（附表 1）。
 
第四章 医疗器械维修安装企业能力等级分类的申请和程序
 
第十条 企业申请医疗器械维修安装企业能力等级分类，须符合本办法规定的类别、等级、业务范围的要求。
第十一条 企业根据经营活动可以同时申请一个或多个类别和
等级。
第十二条 申请程序：
（一）申请企业填写《医疗器械维修安装企业能力等级初审表》；
（二）审核机构初审；并进行初审结果反馈。
（三）初审通过企业，办理终审申报手续，进入终审环节，审核机构工作人员提供对应指导、辅导和咨询服务；
（四）由审核机构组织专家组对初审通过企业的能力等级相关资料进行集中审核和现场抽查，审核结果在官方网站向社会公示十五天，同时向审核不合格企业反馈不合格意见及办理退报手续；
（五）集中审核通过、公示无异议的企业报中国设备管理协会批准，并通过官方网站及其他形式向社会公布。
第十三条 申报的企业，应提交下列基本材料：
（一）《医疗器械维修安装企业能力等级申请表》；
 
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（二）申报证明资料：
企业基本概况相关证明资料
企业维修技术人员相关证明资料
场地及维修设备、备件相关证明资料申报类别经营业绩相关证明资料
第十四条 《医疗器械维修安装企业能力等级申请表》应包括
下列内容：
（一）企业概况及行政许可；
（二）机构设置及作业加工场地情况；
（三）技术负责人及维修技术人员情况；
（四）主要使用设备及工器具状况；
（五）经营业绩情况。
 
第五章 医疗器械维修安装企业能力等级分类的管理
 
第十五条 医疗器械维修安装企业能力等级分类有效期 3 年。有效期满按规定办理期满复核手续，逾期重新申请。
复核时向审核机构提交《医疗器械维修安装企业能力等级复核申请表》（附表 4）和有关材料。
审核机构对医疗器械维修安装企业能力等级分类企业的维修安装质量、市场行为等实行动态管理。
第十六条 已取得医疗器械维修安装企业能力等级的企业发生下列情况之一时，应向批准机构申请办理变更手续：
（一）企业分立或者合并；
（二）企业法定代表人、注册地址或维修范围变更。
 
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